所有栏目
870

喜报:盐酸多塞平片获药物临床试验批件

2016/1/18

不仅可促进患者入眠,更能维持7-8小时睡眠

----口服低剂量盐酸多塞平片

 

《中国成人失眠诊断与治疗指南》(2012年) :“小剂量多塞平(3mg、6mg)因有专一性抗组胺机制,可以改善成年和老年慢性失眠患者的睡眠状况。具有临床耐受性良好,无戒断效应的特点,近年来国外已作为失眠治疗的推荐药物之一。

有望成为一个治疗失眠的OTC产品

盐酸多塞平片具有作为理想OTC类抗失眠药物必要参考因素:无成瘾性、安全性和有效性的特点,原研公司于2011年10月向FDA提出由处方药向OTC转型的申请,该项申请预计2018年中旬获批。

没有滥用潜力, 未被列作受控物质监管

在美国未被列作受控物质监管。据市场调查发现,滥用潜力和(或)依赖性风险是失眠症患者不愿接受药物治疗、改用药物或中止药物治疗的*常见安全性担忧之一。

作用机制独特

多塞平属组胺H1-受体拮抗剂,对H1-受体有很高的亲和性,系通过组胺系统产生睡眠促进作用的,作用机制与现已获准治疗失眠症的任一处方药物均不相同。

避免起夜摔跤的危险

作为选择性H1受体拮抗剂,仅选择性阻断一个觉醒系统,可使患者半夜醒来保持清醒状态,较少感觉到“昏昏欲睡”,这对于某些人群特别是对老年人,随着年龄增加不仅 会有更多的睡眠维持困难。而且常常需要在夜间起床,从而可避免摔跤的危险。

本品是非预定型失眠治疗药,可促进患者入眠,并维持整夜睡眠

优于武田制药公司开发的非预定型催眠药选择性褪黑激素1/2激动剂雷美替胺 (Ramelteon),后者仅获准用于帮助入眠。

具有优良的安全性和耐受性

本品已在合计包括1017例成人和老人短暂性和慢性失眠症患者的临床开发计划中得到 严格评价,临床试验中的总副反应发生率与安慰剂相似, 同时未见耐量、健忘症或复 杂睡眠行为(COnlplex sleepbehavious)如梦游驾车、梦游吃喝等证据,可为失眠症患 者提供一种新型治疗选择。

欢迎对本项目感兴趣的企业或个人与我公司联系洽谈合作事宜。 联系电话:0551-65393566